Giải pháp cho các vấn đề quản lý và bảo trì thiết bị dược phẩm

1-(3)

(1) áp dụng “phương pháp kỹ thuật giá trị” để mua thiết bị, các thủ tục cụ thể như sau. Yêu cầu rõ ràng, xác định việc chọn và mua thiết bị - thông tin doanh nghiệp mục tiêu (thông tin bao gồm: chính sách hoạt động, mục tiêu quản lý, quy mô sản xuất và nhà nước quản lý, v.v.) - sản phẩm mục tiêu được phân tích, phân tích sản phẩm mục tiêu tốt, cụ thể là phân loại chức năng, chức năng cụ thể và rõ ràng, sau đó, phân tích chức năng thiết bị và mức độ phù hợp với nhu cầu thực tế, xem xét chức năng của thiết bị, phân loại trọng tâm thực tế) - sơ đồ đánh giá (thông qua thảo luận nhóm, tham khảo ý kiến ​​chuyên gia và các phương pháp khác phân tích ưu nhược điểm của thiết bị để tiến hành phân tích chi phí và sau đó để tích hợp đối tượng quan trọng và phân loại), xác định mục tiêu chọn và mua.

(2) lắp đặt và nghiệm thu thiết bị dược phẩm. Tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của GMP và các quy trình vận hành liên quan về lắp đặt và nghiệm thu thiết bị dược phẩm. Những người tham gia bao gồm: sản xuất, kỹ thuật, điện, QA và các chuyên gia bên ngoài. Quy trình cụ thể là: xác nhận cài đặt, xác nhận hoạt động. QA chịu trách nhiệm kiểm tra và xác nhận dự án GMP, kiểm tra và xác minh.

(3) xây dựng thông tin. Theo sổ tay kỹ thuật thiết bị và GMP, hãy tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia có liên quan, biên soạn bảng bảo trì thiết bị và sổ tay kỹ thuật, đồng thời ghi lại chi tiết dữ liệu bảo trì trước đó, phương pháp bảo trì và hiệu quả bảo trì, để thúc đẩy thông tin hóa và tiêu chuẩn hóa quản lý thiết bị dược phẩm và bảo trì.

(4) triển khai hệ thống “hai phiên”. Do đặc thù của công tác quản lý thiết bị dược là tính chuyên nghiệp cao, các vấn đề phức tạp và phạm vi rộng của lĩnh vực cũng như tính chất đột xuất và che giấu các hỏng hóc của thiết bị, nên đòi hỏi chúng tôi phải thiết lập một cơ chế vận hành, phản ứng nhanh và hiệu quả và xử lý kịp thời các hỏng hóc. Giao ban theo ca (đề cập đến việc sử dụng 10 phút trước khi đi làm mỗi ngày, để tổng kết và thảo luận 1 ngày trước khi làm việc và kế hoạch làm việc của ngày này) và cuộc họp hàng tuần của bộ phận (kiểm tra, đánh giá kết quả hoạt động trong tuần này, tuần này để thảo luận về các vấn đề chính, thảo luận về giải pháp và thiết lập kế hoạch làm việc vào tuần tới), có thể tăng cường hiệu quả tiêu chuẩn hóa công việc, có ý nghĩa to lớn để giảm thiểu mối nguy hiểm tiềm ẩn.


Thời gian đăng: 27/02-2020