Khi các phương pháp điều trị ngày càng tinh vi xuất hiện gần như hàng tháng, việc chuyển giao công nghệ hiệu quả giữa các công ty dược phẩm sinh học và nhà sản xuất trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Ken Foreman, Giám đốc cấp cao về Chiến lược Sản phẩm tại IDBS, giải thích cách một chiến lược kỹ thuật số tốt có thể giúp bạn tránh những sai lầm thường gặp trong chuyển giao công nghệ.
Quản lý vòng đời dược phẩm sinh học (BPLM) là chìa khóa để đưa các loại thuốc điều trị và cứu sống mới đến với thế giới. Nó bao gồm tất cả các giai đoạn phát triển thuốc, bao gồm việc xác định các ứng viên thuốc, thử nghiệm lâm sàng để xác định hiệu quả, quy trình sản xuất và các hoạt động chuỗi cung ứng để đưa những loại thuốc này đến tay bệnh nhân.
Mỗi hoạt động trong chuỗi cung ứng theo chiều dọc này thường tồn tại ở các bộ phận khác nhau trong tổ chức, với con người, thiết bị và công cụ kỹ thuật số được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu đó. Chuyển giao công nghệ là quá trình thu hẹp khoảng cách giữa các bộ phận khác nhau này để chuyển giao thông tin về phát triển, sản xuất và đảm bảo chất lượng.
Tuy nhiên, ngay cả những công ty công nghệ sinh học lâu đời nhất cũng phải đối mặt với những thách thức trong việc thực hiện chuyển giao công nghệ thành công. Trong khi một số phương pháp (như kháng thể đơn dòng và phân tử nhỏ) phù hợp với cách tiếp cận nền tảng, thì những phương pháp khác (như liệu pháp tế bào và gen) lại tương đối mới đối với ngành công nghiệp này, và sự phức tạp cũng như tính biến đổi của các phương pháp điều trị mới này tiếp tục làm tăng thêm áp lực cho một quy trình vốn đã mong manh.
Chuyển giao công nghệ là một quá trình phức tạp liên quan đến nhiều bên tham gia trong chuỗi cung ứng, mỗi bên đều có những thách thức riêng. Các nhà tài trợ dược phẩm sinh học có quyền quản lý toàn bộ chương trình, cân bằng giữa việc xây dựng chuỗi cung ứng với nhu cầu lập kế hoạch chặt chẽ để đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Các bên nhận công nghệ ở khâu sau cũng đối mặt với những thách thức riêng. Một số nhà sản xuất đã đề cập đến việc chấp nhận các yêu cầu chuyển giao công nghệ phức tạp mà không có hướng dẫn rõ ràng và cụ thể. Thiếu định hướng rõ ràng có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm và thường gây tổn hại đến các mối quan hệ đối tác về lâu dài.
Thiết lập chuỗi cung ứng ngay từ giai đoạn đầu của quá trình chuyển giao công nghệ khi lựa chọn cơ sở sản xuất phù hợp nhất. Điều này bao gồm phân tích thiết kế nhà máy của nhà sản xuất, phân tích và kiểm soát quy trình nội bộ của họ, cũng như tính sẵn có và chất lượng của thiết bị.
Khi lựa chọn nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) bên thứ ba, các công ty cũng phải đánh giá mức độ sẵn sàng sử dụng các nền tảng chia sẻ kỹ thuật số của CMO. Việc các nhà sản xuất cung cấp dữ liệu lô hàng dưới dạng tệp Excel hoặc trên giấy có thể gây cản trở quá trình sản xuất và giám sát, dẫn đến chậm trễ trong việc xuất xưởng lô hàng.
Các công cụ hiện có trên thị trường hỗ trợ việc trao đổi kỹ thuật số các công thức, chứng nhận phân tích và dữ liệu lô sản phẩm. Với các công cụ này, hệ thống quản lý thông tin quy trình (PIMS) có thể chuyển đổi việc chuyển giao công nghệ từ các hoạt động tĩnh sang việc chia sẻ kiến ​​thức năng động, liên tục và có khả năng tương tác.
So với các quy trình phức tạp hơn liên quan đến giấy tờ, bảng tính và các hệ thống rời rạc, việc sử dụng PIMS cung cấp một quy trình liên tục để xem xét các quy trình từ chiến lược quản lý đến việc tuân thủ đầy đủ các thực tiễn tốt nhất với thời gian, chi phí và rủi ro ít hơn.
Để thành công, giải pháp chuyển giao công nghệ trong khuôn khổ hợp tác tiếp thị và quảng bá lành mạnh cần phải toàn diện hơn các giải pháp đã mô tả ở trên.
Một cuộc trò chuyện gần đây với Giám đốc Điều hành Toàn cầu của một Giám đốc Tiếp thị Hàng đầu trong Ngành đã tiết lộ rằng rào cản lớn nhất đối với việc tách rời các giai đoạn của BPLM (Quản lý Quy trình Kinh doanh và Vòng đời Sản phẩm) là thiếu một giải pháp chuyển giao công nghệ có sẵn trên thị trường bao trùm tất cả các phần của quy trình, không chỉ riêng khâu sản xuất cuối cùng. Nhu cầu này càng trở nên quan trọng hơn trong các chương trình mở rộng dược phẩm sinh học để sản xuất quy mô lớn các liệu pháp mới. Cụ thể, cần phải lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu thô, xem xét các yêu cầu về thời gian và thống nhất các quy trình thử nghiệm phân tích, tất cả đều đòi hỏi việc phát triển các quy trình vận hành tiêu chuẩn.
Một số nhà cung cấp đã tự giải quyết được một số vấn đề, nhưng một số hoạt động BPLM vẫn chưa có giải pháp sẵn có. Kết quả là, nhiều công ty mua các "giải pháp riêng lẻ" không được thiết kế để tích hợp với nhau. Các giải pháp phần mềm cài đặt tại chỗ tạo ra thêm các rào cản kỹ thuật, chẳng hạn như giao tiếp qua tường lửa với các giải pháp đám mây, việc các bộ phận CNTT cần phải thích ứng với các giao thức độc quyền mới và việc tích hợp phức tạp với các thiết bị ngoại tuyến.
Giải pháp là sử dụng một hệ thống truyền tải dữ liệu tích hợp giúp đơn giản hóa việc quản lý, di chuyển và trao đổi dữ liệu giữa các công cụ khác nhau.
Một số người tin rằng tiêu chuẩn là chìa khóa để giải quyết vấn đề. Tiêu chuẩn ISA-88 về quản lý lô sản xuất là một ví dụ về tiêu chuẩn quy trình sản xuất được nhiều công ty dược phẩm sinh học áp dụng. Tuy nhiên, việc thực hiện tiêu chuẩn này trên thực tế có thể rất khác nhau, khiến việc tích hợp kỹ thuật số trở nên khó khăn hơn so với dự định ban đầu.
Một ví dụ là khả năng dễ dàng chia sẻ thông tin về công thức sản xuất. Hiện nay, việc này vẫn được thực hiện thông qua các chính sách kiểm soát chia sẻ tài liệu Word dài dòng. Hầu hết các công ty đều bao gồm tất cả các thành phần của tiêu chuẩn S88, nhưng định dạng thực tế của tệp cuối cùng phụ thuộc vào nhà tài trợ thuốc. Điều này dẫn đến việc nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) phải điều chỉnh tất cả các chiến lược kiểm soát cho phù hợp với quy trình sản xuất của mỗi khách hàng mới mà họ tiếp nhận.
Khi ngày càng nhiều nhà cung cấp triển khai các công cụ tuân thủ tiêu chuẩn S88, những thay đổi và cải tiến đối với phương pháp này có thể sẽ đến thông qua các vụ sáp nhập, mua lại và hợp tác.
Hai vấn đề quan trọng khác là thiếu thuật ngữ chung cho quy trình và thiếu minh bạch trong việc trao đổi dữ liệu.
Trong thập kỷ qua, nhiều công ty dược phẩm đã thực hiện các chương trình “hài hòa hóa” nội bộ để chuẩn hóa việc sử dụng thuật ngữ chung cho các quy trình và hệ thống của nhân viên. Tuy nhiên, sự phát triển tự nhiên có thể tạo ra sự khác biệt khi các nhà máy mới được thành lập trên khắp thế giới, phát triển các quy trình nội bộ riêng, đặc biệt là khi sản xuất các sản phẩm mới.
Do đó, ngày càng có nhiều lo ngại về việc thiếu tầm nhìn trong việc chia sẻ dữ liệu để cải thiện quy trình kinh doanh và sản xuất. Nút thắt cổ chai này có khả năng sẽ trở nên trầm trọng hơn khi các công ty dược phẩm sinh học lớn tiếp tục chuyển từ tăng trưởng nội bộ sang mua lại các công ty nhỏ hơn. Nhiều công ty dược phẩm lớn đã thừa hưởng vấn đề này sau khi mua lại các công ty nhỏ hơn, vì vậy họ càng chờ đợi lâu để xử lý việc trao đổi dữ liệu, thì sự gián đoạn càng lớn.
Việc thiếu thuật ngữ chung để đặt tên các thông số có thể dẫn đến các vấn đề từ sự nhầm lẫn đơn giản giữa các kỹ sư quy trình khi thảo luận về các quy trình đến những sự khác biệt nghiêm trọng hơn giữa dữ liệu kiểm soát quy trình được cung cấp bởi hai địa điểm khác nhau sử dụng các thông số khác nhau để so sánh chất lượng. Điều này có thể dẫn đến các quyết định phê duyệt lô hàng không chính xác và thậm chí cả "Mẫu 483" của FDA, được lập ra để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
Việc chia sẻ dữ liệu kỹ thuật số cũng cần được đặc biệt chú trọng trong giai đoạn đầu của quá trình chuyển giao công nghệ, nhất là khi thiết lập các mối quan hệ đối tác mới. Như đã đề cập trước đó, sự tham gia của một đối tác mới trong việc trao đổi dữ liệu kỹ thuật số có thể đòi hỏi sự thay đổi văn hóa trong toàn bộ chuỗi cung ứng, vì các đối tác có thể cần các công cụ và đào tạo mới, cũng như các thỏa thuận hợp đồng phù hợp, để đảm bảo sự tuân thủ liên tục của cả hai bên.
Vấn đề chính mà các công ty dược phẩm lớn phải đối mặt là các nhà cung cấp sẽ cho phép họ truy cập vào hệ thống khi cần thiết. Tuy nhiên, họ thường quên rằng các nhà cung cấp này cũng lưu trữ dữ liệu của các khách hàng khác trong cơ sở dữ liệu của họ. Ví dụ, Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS) lưu giữ kết quả xét nghiệm phân tích cho tất cả các sản phẩm do các nhà sản xuất theo hợp đồng (CMO) sản xuất. Do đó, nhà sản xuất sẽ không cấp quyền truy cập vào LIMS cho bất kỳ khách hàng cá nhân nào để bảo vệ quyền riêng tư của các khách hàng khác.
Có nhiều cách để giải quyết vấn đề này, nhưng cần thêm thời gian để phát triển và thử nghiệm các công cụ và quy trình mới do nhà cung cấp cung cấp hoặc được phát triển nội bộ. Trong cả hai trường hợp, việc tham gia của bộ phận CNTT ngay từ đầu là rất quan trọng, vì bảo mật dữ liệu là tối quan trọng, và tường lửa có thể yêu cầu mạng lưới phức tạp để trao đổi dữ liệu.
Nhìn chung, khi các công ty dược phẩm sinh học đánh giá mức độ trưởng thành kỹ thuật số của mình về cơ hội chuyển giao công nghệ BPLM, họ nên xác định các điểm nghẽn chính dẫn đến vượt chi phí và/hoặc chậm trễ trong việc sẵn sàng sản xuất.
Họ cần lập bản đồ các công cụ hiện có và xác định xem những công cụ đó có đủ để đạt được mục tiêu kinh doanh hay không. Nếu không, họ cần tìm hiểu các công cụ mà ngành công nghiệp cung cấp và tìm kiếm các đối tác có thể giúp thu hẹp khoảng cách đó.
Khi các giải pháp chuyển giao công nghệ sản xuất tiếp tục phát triển, quá trình chuyển đổi số của BPLM sẽ mở đường cho việc chăm sóc bệnh nhân chất lượng cao hơn và nhanh hơn.
Ken Forman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành, quản lý sản phẩm và dự án, tập trung vào ngành phần mềm và dược phẩm. Ken Forman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành, quản lý sản phẩm và dự án, tập trung vào ngành phần mềm và dược phẩm.Ken Foreman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành, quản lý sản phẩm và dự án, tập trung vào phần mềm và dược phẩm.Ken Foreman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành, quản lý sản phẩm và dự án tập trung vào phần mềm và dược phẩm. Trước khi gia nhập Skyland Analytics, Ken là Giám đốc Quản lý Chương trình NAM tại Biovia Dassault Systemes và giữ nhiều vị trí giám đốc khác nhau tại Aegis Analytical. Trước đó, ông từng là Giám đốc Thông tin tại Rally Software Development, Giám đốc Thương mại tại Fischer Imaging, và Giám đốc Thông tin tại Allos Therapeutics và Genomica.
Mỗi tháng có hơn 150.000 lượt truy cập sử dụng trang web này để theo dõi ngành kinh doanh và những đổi mới trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Hy vọng bạn sẽ thích đọc những câu chuyện của chúng tôi!