Khi các phương pháp điều trị ngày càng tinh vi xuất hiện gần như hàng tháng, việc chuyển giao công nghệ hiệu quả giữa các nhà sản xuất dược phẩm sinh học và nhà sản xuất trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Ken Foreman, Giám đốc Cấp cao về Chiến lược Sản phẩm tại IDBS, giải thích cách một chiến lược số hiệu quả có thể giúp bạn tránh những sai lầm thường gặp trong chuyển giao công nghệ.
Quản lý Vòng đời Dược phẩm Sinh học (BPLM) là chìa khóa để đưa các loại thuốc điều trị và cứu sống mới ra thế giới. Nó bao gồm tất cả các giai đoạn phát triển thuốc, bao gồm xác định ứng viên thuốc, thử nghiệm lâm sàng để xác định hiệu quả, quy trình sản xuất và các hoạt động trong chuỗi cung ứng để đưa thuốc đến tay bệnh nhân.
Mỗi hoạt động trong quy trình vận hành đường ống dọc này thường tồn tại ở các bộ phận khác nhau của tổ chức, với con người, thiết bị và công cụ kỹ thuật số được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu đó. Chuyển giao công nghệ là quá trình thu hẹp khoảng cách giữa các bộ phận khác nhau này để chuyển giao thông tin phát triển, sản xuất và đảm bảo chất lượng.
Tuy nhiên, ngay cả những công ty công nghệ sinh học lâu đời nhất cũng phải đối mặt với những thách thức trong việc triển khai chuyển giao công nghệ thành công. Trong khi một số phương pháp (như kháng thể đơn dòng và phân tử nhỏ) phù hợp với các phương pháp tiếp cận nền tảng, thì những phương pháp khác (như liệu pháp tế bào và gen) lại tương đối mới mẻ đối với ngành, và tính phức tạp cũng như tính biến động của các phương pháp điều trị mới này tiếp tục làm gia tăng áp lực cho một quy trình vốn đã mong manh.
Chuyển giao công nghệ là một quá trình phức tạp, liên quan đến nhiều bên tham gia trong chuỗi cung ứng, mỗi bên đều có những thách thức riêng. Các nhà tài trợ dược phẩm sinh học có quyền quản lý toàn bộ chương trình, cân bằng giữa việc xây dựng chuỗi cung ứng với nhu cầu lập kế hoạch chặt chẽ để đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Các bên tiếp nhận công nghệ hạ nguồn cũng có những thách thức riêng. Một số nhà sản xuất đã đề cập đến việc chấp nhận các yêu cầu chuyển giao công nghệ phức tạp mà không có hướng dẫn rõ ràng và súc tích. Việc thiếu định hướng rõ ràng có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm và thường gây tổn hại đến quan hệ đối tác về lâu dài.
Thiết lập chuỗi cung ứng ngay từ đầu quá trình chuyển giao công nghệ khi lựa chọn cơ sở sản xuất phù hợp nhất. Điều này bao gồm phân tích thiết kế nhà máy của nhà sản xuất, phân tích và kiểm soát quy trình của riêng họ, cũng như tính khả dụng và chất lượng của thiết bị.
Khi lựa chọn CMO bên thứ ba, các công ty cũng phải đánh giá mức độ sẵn sàng sử dụng nền tảng chia sẻ kỹ thuật số của CMO đó. Việc nhà sản xuất cung cấp dữ liệu lô hàng dưới dạng tệp Excel hoặc trên giấy có thể gây trở ngại cho việc sản xuất và giám sát, dẫn đến chậm trễ trong việc xuất hàng.
Các công cụ thương mại hiện nay hỗ trợ việc trao đổi công thức, chứng chỉ phân tích và dữ liệu lô hàng kỹ thuật số. Với những công cụ này, hệ thống quản lý thông tin quy trình (PIMS) có thể chuyển đổi hoạt động chuyển giao công nghệ từ hoạt động tĩnh sang chia sẻ kiến ​​thức năng động, liên tục và có khả năng tương tác.
So với các quy trình phức tạp hơn liên quan đến giấy tờ, bảng tính và các hệ thống riêng biệt, việc sử dụng PIMS cung cấp một quy trình liên tục để xem xét các quy trình từ chiến lược quản lý đến việc tuân thủ đầy đủ các thông lệ tốt nhất với ít thời gian, chi phí và rủi ro hơn.
Để thành công, giải pháp chuyển giao công nghệ trong quan hệ đối tác tiếp thị và tiếp thị lành mạnh phải toàn diện hơn các giải pháp được mô tả ở trên.
Một cuộc trò chuyện gần đây với Giám đốc Điều hành Toàn cầu của một Giám đốc Tiếp thị Ngành hàng Đầu đã tiết lộ rằng rào cản số một đối với việc tách rời giữa các giai đoạn của BPLM là việc thiếu một giải pháp chuyển giao công nghệ thương mại bao gồm tất cả các khâu của quy trình, chứ không chỉ riêng khâu sản xuất cuối. Nhu cầu này càng trở nên quan trọng hơn trong các chương trình mở rộng dược phẩm sinh học để sản xuất quy mô lớn các liệu pháp mới. Cụ thể, cần lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu thô, cân nhắc các yêu cầu về thời gian và thống nhất các quy trình thử nghiệm phân tích, tất cả đều đòi hỏi phải xây dựng các quy trình vận hành chuẩn.
Một số nhà cung cấp đã tự giải quyết một số vấn đề, nhưng một số hoạt động BPLM vẫn chưa có giải pháp tích hợp sẵn. Do đó, nhiều công ty mua "giải pháp điểm" không được thiết kế để tích hợp với nhau. Các giải pháp phần mềm tại chỗ chuyên dụng tạo ra thêm các rào cản kỹ thuật, chẳng hạn như giao tiếp qua tường lửa với các giải pháp đám mây, bộ phận CNTT cần phải thích ứng với các giao thức độc quyền mới và tích hợp cồng kềnh với các thiết bị ngoại tuyến.
Giải pháp là sử dụng đường truyền dữ liệu tích hợp giúp đơn giản hóa việc quản lý, di chuyển và trao đổi dữ liệu giữa các công cụ khác nhau.
Một số người tin rằng tiêu chuẩn là chìa khóa để giải quyết vấn đề. ISA-88 về quản lý lô là một ví dụ về tiêu chuẩn quy trình sản xuất được nhiều công ty dược phẩm sinh học áp dụng. Tuy nhiên, việc triển khai tiêu chuẩn này trên thực tế có thể rất khác nhau, khiến việc tích hợp kỹ thuật số trở nên khó khăn hơn so với dự định ban đầu.
Một ví dụ là khả năng dễ dàng chia sẻ thông tin về công thức. Ngày nay, việc này vẫn được thực hiện thông qua các chính sách kiểm soát chia sẻ tài liệu Word dài dòng. Hầu hết các công ty đều bao gồm tất cả các thành phần của S88, nhưng định dạng thực tế của tệp cuối cùng phụ thuộc vào nhà tài trợ thuốc. Điều này dẫn đến việc CMO phải khớp tất cả các chiến lược kiểm soát với quy trình sản xuất của mỗi khách hàng mới mà họ tiếp nhận.
Khi ngày càng nhiều nhà cung cấp triển khai các công cụ tuân thủ S88, những thay đổi và cải tiến đối với cách tiếp cận này có thể sẽ diễn ra thông qua các vụ sáp nhập, mua lại và quan hệ đối tác.
Hai vấn đề quan trọng khác là thiếu thuật ngữ chung cho quy trình và thiếu minh bạch trong trao đổi dữ liệu.
Trong thập kỷ qua, nhiều công ty dược phẩm đã thực hiện các chương trình "hài hòa hóa" nội bộ để chuẩn hóa việc sử dụng thuật ngữ chung cho các quy trình và hệ thống của nhân viên. Tuy nhiên, tăng trưởng tự nhiên có thể tạo ra sự khác biệt khi các nhà máy mới được thành lập trên khắp thế giới, phát triển các quy trình nội bộ riêng, đặc biệt là khi sản xuất sản phẩm mới.
Do đó, ngày càng có nhiều lo ngại về việc thiếu tầm nhìn xa trong việc chia sẻ dữ liệu để cải thiện quy trình kinh doanh và sản xuất. Tình trạng tắc nghẽn này có thể sẽ trở nên trầm trọng hơn khi các công ty dược phẩm sinh học lớn tiếp tục chuyển từ tăng trưởng tự thân sang mua lại. Nhiều công ty dược phẩm lớn đã thừa hưởng vấn đề này sau khi mua lại các công ty nhỏ hơn, vì vậy, việc chờ đợi xử lý dữ liệu trao đổi càng lâu thì sự gián đoạn sẽ càng lớn.
Việc thiếu thuật ngữ chung để đặt tên các thông số có thể dẫn đến nhiều vấn đề, từ sự nhầm lẫn đơn giản giữa các kỹ sư quy trình khi thảo luận về quy trình cho đến những khác biệt nghiêm trọng hơn giữa dữ liệu kiểm soát quy trình do hai cơ sở khác nhau cung cấp, sử dụng các thông số khác nhau để so sánh chất lượng. Điều này có thể dẫn đến quyết định xuất xưởng lô hàng không chính xác, và thậm chí là cả "Mẫu 483" của FDA, được soạn thảo để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
Việc chia sẻ dữ liệu số cũng cần được đặc biệt chú trọng ngay từ giai đoạn đầu của quá trình chuyển giao công nghệ, đặc biệt là khi các quan hệ đối tác mới được thiết lập. Như đã đề cập trước đó, việc một đối tác mới tham gia vào một sàn giao dịch số có thể đòi hỏi sự thay đổi văn hóa trong toàn bộ chuỗi cung ứng, vì các đối tác có thể cần các công cụ và đào tạo mới, cũng như các thỏa thuận hợp đồng phù hợp, để đảm bảo cả hai bên tiếp tục tuân thủ.
Vấn đề chính mà các công ty dược phẩm lớn (Big Pharma) gặp phải là các nhà cung cấp sẽ cấp cho họ quyền truy cập vào hệ thống của họ khi cần. Tuy nhiên, họ thường quên rằng các nhà cung cấp này cũng lưu trữ dữ liệu của các khách hàng khác trong cơ sở dữ liệu của họ. Ví dụ, Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS) lưu trữ kết quả xét nghiệm phân tích cho tất cả các sản phẩm do các CMO sản xuất. Do đó, nhà sản xuất sẽ không cấp quyền truy cập vào LIMS cho bất kỳ khách hàng nào để bảo vệ quyền riêng tư của các khách hàng khác.
Có nhiều cách để giải quyết vấn đề này, nhưng cần thêm thời gian để phát triển và thử nghiệm các công cụ và quy trình mới do nhà cung cấp cung cấp hoặc do nội bộ phát triển. Trong cả hai trường hợp, việc tham gia của bộ phận CNTT ngay từ đầu là rất quan trọng, vì bảo mật dữ liệu là tối quan trọng, và tường lửa có thể yêu cầu các mạng lưới phức tạp để trao đổi dữ liệu.
Nhìn chung, khi các công ty dược phẩm sinh học đánh giá mức độ trưởng thành về mặt kỹ thuật số của họ theo các cơ hội chuyển giao công nghệ BPLM, họ nên xác định những điểm nghẽn chính dẫn đến chi phí vượt mức và/hoặc sự chậm trễ trong việc sẵn sàng sản xuất.
Họ phải lập bản đồ các công cụ hiện có và xác định xem những công cụ đó có đủ để đạt được mục tiêu kinh doanh hay không. Nếu không, họ cần khám phá các công cụ mà ngành cung cấp và tìm kiếm các đối tác có thể giúp thu hẹp khoảng cách.
Khi các giải pháp chuyển giao công nghệ sản xuất tiếp tục phát triển, quá trình chuyển đổi số của BPLM sẽ mở đường cho chất lượng chăm sóc bệnh nhân cao hơn và nhanh hơn.
Ken Forman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành, quản lý sản phẩm và dự án tập trung vào lĩnh vực phần mềm và dược phẩm. Ken Forman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành, quản lý sản phẩm và dự án tập trung vào lĩnh vực phần mềm và dược phẩm.Ken Foreman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành và quản lý sản phẩm và dự án tập trung vào phần mềm và dược phẩm.Ken Foreman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành, quản lý sản phẩm và dự án, tập trung vào phần mềm và dược phẩm. Trước khi gia nhập Skyland Analytics, Ken là Giám đốc Quản lý Chương trình NAM tại Biovia Dassault Systemes và đảm nhiệm nhiều vị trí giám đốc khác nhau tại Aegis Analytical. Trước đó, ông từng là Giám đốc Thông tin tại Rally Software Development, Giám đốc Thương mại tại Fischer Imaging, và Giám đốc Thông tin tại Allos Therapeutics và Genomica.
Hơn 150.000 lượt truy cập hàng tháng sử dụng trang web này để theo dõi hoạt động kinh doanh và đổi mới công nghệ sinh học. Hy vọng bạn thích đọc những câu chuyện của chúng tôi!