Khi các phương pháp điều trị ngày càng tinh vi xuất hiện gần như hàng tháng, việc chuyển giao công nghệ hiệu quả giữa dược phẩm sinh học và các nhà sản xuất là quan trọng hơn bao giờ hết.Ken Foreman, Giám đốc cấp cao về chiến lược sản phẩm tại IDBS, giải thích cách một chiến lược kỹ thuật số tốt có thể giúp bạn tránh những sai lầm phổ biến trong chuyển giao công nghệ.
Quản lý vòng đời dược phẩm sinh học (BPLM) là chìa khóa để đưa các loại thuốc điều trị và cứu sống mới ra thế giới.Nó bao gồm tất cả các giai đoạn phát triển thuốc, bao gồm xác định các ứng viên thuốc, thử nghiệm lâm sàng để xác định hiệu quả, quy trình sản xuất và các hoạt động chuỗi cung ứng để cung cấp các loại thuốc này cho bệnh nhân.
Mỗi hoạt động theo đường ống dọc này thường tồn tại ở các bộ phận khác nhau của tổ chức, với con người, thiết bị và công cụ kỹ thuật số phù hợp với những nhu cầu đó.Chuyển giao công nghệ là quá trình thu hẹp khoảng cách giữa các bộ phận khác nhau này để chuyển giao thông tin phát triển, sản xuất và đảm bảo chất lượng.
Tuy nhiên, ngay cả những công ty công nghệ sinh học lâu đời nhất cũng phải đối mặt với những thách thức trong việc thực hiện thành công chuyển giao công nghệ.Trong khi một số phương pháp (chẳng hạn như kháng thể đơn dòng và các phân tử nhỏ) phù hợp với các phương pháp tiếp cận nền tảng, các phương pháp khác (chẳng hạn như liệu pháp tế bào và gen) tương đối mới trong ngành, và sự phức tạp và khả năng thay đổi của các phương pháp điều trị mới này tiếp tục tăng thêm quá trình Tăng áp suất.
Chuyển giao công nghệ là một quá trình phức tạp liên quan đến nhiều bên tham gia trong chuỗi cung ứng, mỗi bên sẽ đưa thêm những thách thức riêng vào phương trình.Các nhà tài trợ dược phẩm sinh học có quyền quản lý toàn bộ chương trình, cân bằng giữa việc xây dựng chuỗi cung ứng với nhu cầu lập kế hoạch cứng nhắc của họ để đẩy nhanh thời gian đưa ra thị trường.
Những người tiếp nhận công nghệ hạ nguồn cũng có những thách thức riêng của họ.Một số nhà sản xuất đã nói về việc chấp nhận các yêu cầu chuyển giao công nghệ phức tạp mà không có hướng dẫn rõ ràng và ngắn gọn.Thiếu định hướng rõ ràng có thể tác động tiêu cực đến chất lượng sản phẩm và thường làm tổn hại đến quan hệ đối tác về lâu dài.
Thiết lập chuỗi cung ứng sớm trong quá trình chuyển giao công nghệ khi lựa chọn cơ sở sản xuất phù hợp nhất.Điều này bao gồm phân tích về thiết kế nhà máy của nhà sản xuất, phân tích và kiểm soát quá trình của chính họ cũng như tính khả dụng và chất lượng của thiết bị.
Khi lựa chọn CMO bên thứ ba, các công ty cũng phải đánh giá mức độ sẵn sàng của CMO để sử dụng các nền tảng chia sẻ kỹ thuật số.Nhà sản xuất cung cấp dữ liệu lô trong tệp Excel hoặc trên giấy có thể cản trở quá trình sản xuất và giám sát, dẫn đến việc chậm trễ phát hành lô.
Các công cụ có sẵn trên thị trường hiện nay hỗ trợ trao đổi kỹ thuật số các công thức nấu ăn, chứng chỉ phân tích và dữ liệu hàng loạt.Với các công cụ này, hệ thống quản lý thông tin quy trình (PIMS) có thể chuyển đổi chuyển giao công nghệ từ hoạt động tĩnh sang chia sẻ kiến ​​thức động, liên tục và có thể tương tác.
So với các thủ tục phức tạp hơn liên quan đến giấy tờ, bảng tính và các hệ thống khác nhau, việc sử dụng PIMS cung cấp một quy trình liên tục để xem xét các quy trình từ chiến lược quản lý đến tuân thủ đầy đủ các thông lệ tốt nhất với ít thời gian, chi phí và rủi ro hơn.
Để thành công, giải pháp chuyển giao công nghệ trong mối quan hệ đối tác tiếp thị và tiếp thị lành mạnh phải toàn diện hơn các giải pháp được mô tả ở trên.
Một cuộc trò chuyện gần đây với COO toàn cầu của một Giám đốc Tiếp thị Công nghiệp Hàng đầu đã tiết lộ rằng rào cản số một để tách biệt giữa các giai đoạn BPLM là thiếu giải pháp chuyển giao công nghệ có sẵn trên thị trường bao gồm tất cả các phần của quy trình, không chỉ kết thúc sản xuất.sân khấu.Nhu cầu này càng trở nên quan trọng hơn trong các chương trình mở rộng dược phẩm sinh học để sản xuất quy mô lớn các phương pháp điều trị mới.Đặc biệt, các nhà cung cấp nguyên liệu thô cần được lựa chọn, xem xét các yêu cầu về thời gian và các thủ tục thử nghiệm phân tích đã được thống nhất, tất cả đều yêu cầu xây dựng các quy trình vận hành tiêu chuẩn.
Một số nhà cung cấp đã tự giải quyết một số vấn đề, nhưng một số hoạt động BPLM vẫn không có giải pháp phù hợp.Do đó, nhiều công ty mua các “giải pháp điểm” không được thiết kế để tích hợp với nhau.Các giải pháp phần mềm tại chỗ chuyên dụng tạo ra các rào cản kỹ thuật bổ sung, chẳng hạn như giao tiếp xuyên tường lửa với các giải pháp đám mây, bộ phận CNTT cần phải thích ứng với các giao thức độc quyền mới và tích hợp cồng kềnh với các thiết bị ngoại tuyến.
Giải pháp là sử dụng đường cao tốc dữ liệu tích hợp giúp đơn giản hóa việc quản lý, di chuyển và trao đổi dữ liệu giữa các công cụ khác nhau.
Một số người tin rằng các tiêu chuẩn là chìa khóa để giải quyết vấn đề.ISA-88 để quản lý lô là một ví dụ về tiêu chuẩn quy trình sản xuất được nhiều công ty dược phẩm sinh học áp dụng.Tuy nhiên, việc triển khai thực tế của tiêu chuẩn có thể khác nhau rất nhiều, làm cho việc tích hợp kỹ thuật số trở nên khó khăn hơn so với dự định ban đầu.
Một ví dụ là khả năng dễ dàng chia sẻ thông tin về công thức nấu ăn.Ngày nay, điều này vẫn được thực hiện thông qua các chính sách kiểm soát chia sẻ tài liệu Word dài dòng.Hầu hết các công ty bao gồm tất cả các thành phần của S88, nhưng định dạng thực tế của tệp cuối cùng phụ thuộc vào nhà tài trợ thuốc.Điều này dẫn đến việc CMO phải phù hợp với tất cả các chiến lược kiểm soát với quy trình sản xuất của mọi khách hàng mới mà họ tiếp nhận.
Khi ngày càng có nhiều nhà cung cấp triển khai các công cụ tuân thủ S88, các thay đổi và cải tiến đối với phương pháp này có thể đến thông qua việc sáp nhập, mua lại và hợp tác.
Hai vấn đề quan trọng khác là thiếu thuật ngữ chung cho quy trình và thiếu minh bạch trong trao đổi dữ liệu.
Trong thập kỷ qua, nhiều công ty dược phẩm đã thực hiện các chương trình “hài hòa hóa” nội bộ để tiêu chuẩn hóa việc nhân viên của họ sử dụng thuật ngữ chung cho các quy trình và hệ thống.Tuy nhiên, tăng trưởng hữu cơ có thể tạo ra sự khác biệt khi các nhà máy mới được thiết lập trên khắp thế giới, phát triển các quy trình nội bộ của riêng họ, đặc biệt là khi sản xuất các sản phẩm mới.
Do đó, ngày càng có nhiều lo ngại về việc thiếu tầm nhìn xa trong việc chia sẻ dữ liệu để cải thiện quy trình sản xuất và kinh doanh.Điểm nghẽn này có khả năng sẽ tăng lên khi các công ty dược phẩm sinh học lớn tiếp tục chuyển từ tăng trưởng hữu cơ sang mua lại.Nhiều công ty dược phẩm lớn đã thừa hưởng vấn đề này sau khi mua lại các công ty nhỏ hơn, vì vậy họ càng chờ đợi quá trình trao đổi dữ liệu được xử lý lâu hơn, nó sẽ gây ra nhiều xáo trộn hơn.
Thiếu thuật ngữ chung để đặt tên cho các tham số có thể dẫn đến các vấn đề, từ sự nhầm lẫn đơn giản giữa các kỹ sư quy trình thảo luận về quy trình cho đến sự khác biệt nghiêm trọng hơn giữa dữ liệu kiểm soát quy trình do hai trang web khác nhau cung cấp sử dụng các thông số khác nhau để so sánh chất lượng.Điều này có thể dẫn đến các quyết định phát hành hàng loạt không chính xác và thậm chí là “Mẫu 483 ″ của FDA, được viết để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
Việc chia sẻ dữ liệu số cũng cần được quan tâm đặc biệt trong giai đoạn đầu của quá trình chuyển giao công nghệ, đặc biệt khi các quan hệ đối tác mới được thiết lập.Như đã đề cập trước đây, sự tham gia của một đối tác mới vào sàn giao dịch kỹ thuật số có thể yêu cầu thay đổi văn hóa trong toàn bộ chuỗi cung ứng, vì các đối tác có thể yêu cầu các công cụ và đào tạo mới, cũng như các thỏa thuận hợp đồng thích hợp, để đảm bảo cả hai bên liên tục tuân thủ.
Vấn đề chính mà Big Pharma gặp phải là các nhà cung cấp sẽ cung cấp cho họ quyền truy cập vào hệ thống của họ khi cần thiết.Tuy nhiên, họ thường quên rằng các nhà cung cấp này cũng lưu trữ dữ liệu của các khách hàng khác trong cơ sở dữ liệu của họ.Ví dụ: Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) duy trì kết quả thử nghiệm phân tích cho tất cả các sản phẩm do CMO sản xuất.Do đó, nhà sản xuất sẽ không cấp quyền truy cập vào LIMS cho bất kỳ khách hàng cá nhân nào để bảo vệ quyền riêng tư của các khách hàng khác.
Có một số cách để giải quyết vấn đề này, nhưng cần thêm thời gian để phát triển và thử nghiệm các công cụ và quy trình mới được cung cấp bởi các nhà cung cấp hoặc được phát triển nội bộ.Trong cả hai trường hợp, điều rất quan trọng là phải có sự tham gia của bộ phận CNTT ngay từ đầu, vì bảo mật dữ liệu là điều tối quan trọng và tường lửa có thể yêu cầu các mạng phức tạp để trao đổi dữ liệu.
Nói chung, khi các công ty dược phẩm sinh học đánh giá sự trưởng thành kỹ thuật số của họ về cơ hội chuyển giao công nghệ BPLM, họ nên xác định những điểm nghẽn chính dẫn đến chi phí vượt mức và / hoặc sự chậm trễ trong việc sẵn sàng sản xuất.
Họ phải vạch ra những công cụ mà họ đã có và xác định xem những công cụ đó có đủ để đạt được các mục tiêu kinh doanh của họ hay không.Nếu không, họ cần khám phá các công cụ mà ngành cung cấp và tìm kiếm các đối tác có thể giúp thu hẹp khoảng cách.
Khi các giải pháp chuyển giao công nghệ sản xuất tiếp tục phát triển, chuyển đổi kỹ thuật số của BPLM sẽ mở đường cho dịch vụ chăm sóc bệnh nhân chất lượng cao hơn và nhanh hơn.
Ken Forman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành và quản lý sản phẩm & dự án tập trung vào lĩnh vực phần mềm và dược phẩm. Ken Forman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, vận hành và quản lý sản phẩm & dự án tập trung vào lĩnh vực phần mềm và dược phẩm.Ken Foreman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, hoạt động và quản lý sản phẩm và dự án tập trung vào phần mềm và dược phẩm.Ken Foreman có hơn 28 năm kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực CNTT, hoạt động và quản lý sản phẩm và dự án tập trung vào phần mềm và dược phẩm.Trước khi gia nhập Skyland Analytics, Ken là Giám đốc Quản lý Chương trình NAM tại Biovia Dassault Systemes và đảm nhiệm nhiều vị trí giám đốc khác nhau tại Aegis Analytical.Trước đây, ông là Giám đốc Thông tin tại Phát triển Phần mềm Rally, Giám đốc Thương mại tại Fischer Imaging, và Giám đốc Thông tin tại Allos Therapeutics và Genomica.
Hơn 150.000 khách truy cập hàng tháng sử dụng nó để theo dõi hoạt động kinh doanh và đổi mới công nghệ sinh học.Tôi hy vọng bạn thích đọc những câu chuyện của chúng tôi!